ASOCIACION DE ALZHEIMER DE PUERTO RICO
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Alzheimer's Disease |
INVESTIGACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS
Para aprender más de la enfermedad de Alzheimer y para encontrar tratamientos efectivos, los investigadores necesitan de la cooperación de los cuidadores y pacientes, que deseen participar en los estudios y proyectos de investigación. La investigación es esencial para encontrar las formas que nos ayuden a prevenir, tratar y curar la enfermedad de Alzheimer.
Existen diferentes tipos de estudios de investigación. Algunas de estas investigaciones son dirigidas hacia los aspectos psicológicos, la investigación del cuidador y los resultados de la autopsia.. Boletines adicionales son presentados, destacando lo más importante acerca de otros tipos de investigaciónes relacionadas con los medicamentos.
Muchos cuidadores creen que la participación en los proyectos y estudios de investigación ofrecen una oportunidad para contribuir a la salud y bienestar futuro de los demás pacientes y cuidadores en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer. Usted puede contribuir con su participación en los estudios y proyectos de investigación, siguiendo estos puntos.
Entienda Sus Motivaciones.
Analice las razones que usted tendría para participar en el proyecto de investigación. Si realmente quiere, usted ayudar a los investigadores a encontrar un tratamiento o cura para la enfermedad, o esperar que el paciente se mejore No trate de tener esperanzas irreales de que el paciente mejorará muchísimo, o que se encuentre alguna cura para la enfermedad mientras usted participa en el estudio.
Examine Las Posibilidades.
Muchas evaluaciones clínicas de medicamentos utilizan dos grupos para la prueba. Un grupo recibe el medicamento y el otro recibe un substituto(placebo), "Pastilla de Azúcar", sin propiedad medicinal. A los participantes no se les dice si la pastilla es un medicamento activo o un substituto. Es importante que usted entienda este procedimiento.
Riesgos Y Beneficios.
En un proyecto de investigación, uno no puede estar seguro antes de hacer el estudio si la droga será beneficiosa. Los estudios en animales se llevan a cabo antes de las pruebas clínicas, para disminuir los riesgos en los seres humanos. Algunos pacientes podrían mostrar algúna mejoria, mientras que otros un poco o nada. De hecho, es posible que en algunas ocasiones el medicamento pueda hacer que la condición del paciente empeore. Se lleva a cabo un control cuidadoso para disminuir cualquier daño en el paciente.
PASOS A SEGUIR
Obtenga Información.
Antes de hacer una decisión para participar en un estudio de investigación, asegúrese de obtener respuestas satisfactorias para las siguientes preguntas:
Propósito De La Investigación.
¿Cuál es el propósito de este estudio?
¿Para qué se está haciendo este estudio?
¿Qué esperan encontrar los científicos?
¿Cómo se conducirá el estudio?
¿Quién participará?
¿Dónde se realizará el estudio de investigación?
¿Por cuánto tiempo se llevará a cabo el estudio?
Recuerde que algunos estudios de investigación tardan meses y a veces hasta años.
Drogas, Dosis Y Efectos.
¿Qué tipo de medicamento se le dará al paciente?
¿Cuál es la dosis y cuáles son los riesgos al tomarla?
¿Cómo se administrará el medicamento? (Frecuencia, horario y ruta de administración)
¿Cómo participaría usted en su rol de cuidador?
¿Cuáles son las otras responsabilidades para los demás miembros de la familia?
Por Ejemplo, ¿Se le pedirá mantener un diario todos los días?
¿Con qué frecuencia llevará usted al paciente al lugar de investigación?
¿Quién será su persona de contacto?
¿Cuáles son los efectos perjudiciales del medicamento?
¿Cómo podría el comportamiento del paciente cambiar como resultado de tomar los medicamentos?
¿Hasta qué grado podrían empeorar o mejorar las condiciones del paciente?
Requerimientos.
¿Hay algún tipo de documento de consentimiento que se le pedirá al paciente firmar?
Recuerde que un familiar podría firmar en lugar del paciente. Si usted tiene preguntas y no entiende la forma, usted podría platicar con el investigador. No tema discutir sus preguntas con el médico que atiende al paciente.
Costos.
¿Cuál es el costo para participar en el estudio?
¿Los gastos del transporte, alojamiento y alimentación serán cubiertos por el proyecto de investigación?
¿Cómo se reembolsarán los gastos?
Investigadores.
¿Cuáles son las credenciales de los investigadores?
¿Han conducido estudios similares?
¿Siente usted que los investigadores son personas con quien se puede trabajar fácilmente?
¿Contestan sus preguntas y le dan la información que pide?
Información Y Procedimiento.
¿Qué tipos de reportes o información recibirá usted acerca de la investigación, ya completada?
¿Habrán procedimientos posteriores que se requieran?
La Investigación para los Tratamientos de la Enfermedad de Alzheimer.
A través de los Estados Unidos y alrededor del mundo, decenas de medicamentos están siendo evaluados en pruebas clínicas, para aquellos que sufren de la enfermedad de Alzheimer.
Los tratamientos de los medicamentos actuales se enfocan en producir mejoramientos temporales en el daño cognositivo. Las estrategias a largo plazo que se están desarrollando ahora, contribuyen a disminuir el desarrollo de la enfermedad.
El Departamento Federal de Administración de Drogas y Alimentos (FDA), en conjunto con la Asociación de Alzheimer y otros grupos de profesionales están trabajando para asegurar que el desarrollo de los medicamentos sea efectivo y seguro para las personas con la enfermedad de Alzheimer. El FDA tiene regulaciones estrictas y apropiadas para evaluar si los beneficios de un medicamento valen más que sus posibles riesgos.
El procedimiento involucrado que se requiere en el desarrollo del medicamento, es identificar el medicamento en el laboratorio hasta la última etapa, incluyendo gastos que se estiman entre 115 y 150 millones de dólares para mover un medicamento desde la fase pre-clínica hasta llevarla al alcance del público. La Fundación de la Investigación de la Sociedad de Alzheimer ha contribuido al proceso de desarrollar nuevos medicamentos.
Pruebas En Los Seres Humanos (Pruebas Clínicas).
Hay tres fases en la evaluación humana y cada una envuelve un mayor número de gente que la anterior.
Fase I
Estas pruebas necesitan aproximadamente de 30 voluntarios saludables y normales para determinar el perfil de seguridad del medicamento en el cuerpo. Los aspectos de la acción del medicamento son también estudiados (como es absorbida, como pasa através del cuerpo, el efecto del mismo, el tiempo que tarda y la duración segura de una dosis). Este proceso toma aproximadamente un año.
Fase II
Consiste de estudios controlados de aproximadamente 100 a 300 pacientes voluntarios (personas con la enfermedad) para evaluar la efectividad del medicamento.
Los estudios simultaneos de animales y humanos son para determinar si la misma es segura. Este período de Pruebas Clínicas toma aproximadamente 2 años.
Fase III
Aquí las pruebas mueven un número mayor de pacientes voluntarios, usualmente 1000 a 3000 en Clínicas y Hospitales.
El medicamento es administrado por el médico y los pacientes son controlados para determinar el efecto del medicamento sobre la enfermedad y para identificar las reacciones adversas. Los Estudios Clínicos de la Fase III tardan aproximadamente 3 años.
Aplicación De La Nueva Droga (NDA)
Siguiendo el resultado exitoso de las tres fases de las Pruebas Clínicas, la Compañía Patrocinadora debe llenar una solicitud. El reporte debe contener toda la información científica que el patrocinador ha almacenado. El resultado de la revisión de la solicitud por el FDA toma dos o tres años aproximadamente.
Abrobación.
Una vez que la solicitud de la nueva droga es aprobada, la medicina llega a ser disponible para que su médico la recete. La Compañía debe continuar entregando reportes periódicos al FDA, incluyendo cualquier caso de reacciones adversas y resultados apropiados de control de calidad.
Para algunos medicamentos el FDA requiere estudios adicionales para evaluar los efectos de la droga a largo plazo.
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